카피 약과 오리지널 약

박재영의 <개념의료>를 읽고, 황승식 선생님과 송수연 양 등등의 도움을 받아 작성한 글.

  1. 우리나라에서는 약을 처방할 때 ‘상품명 처방’이 기본이다.
    • 성분이 같아도 약효가 다른 경우가 꽤 되기 때문이다.
    • 이유는 불순물, 용량, 원료의 미세한 차이 등 때문이라고. 심지어 원인을 알 수 없는 경우도 있다고 한다.
  2. 그런데 특허 기간이 만료되면, 같은 성분으로 수없이 많은 카피약이 쏟아져 나올 수 있다.
    • 기본이 수십 가지다.
  3. 당연히, 약국 입장에선 이 모든 약을 구비해 놓을 수가 없다.
    • 그래서 ‘상품명 처방’이 아닌 ‘성분명 처방’이 이루어져야 한다는 주장도 있다.
    • 일반적으로 ‘상품명 처방’은 의사들의, ‘성분명 처방’은 약사들의 주장.
    • 양쪽의 주장에 모두 일리가 있으니 누가 무조건 좋고 나쁘고 그런 건 아니다.
  4. 어쨌든 약국에 의사가 처방한 브랜드의 약이 없을 경우, 약사는 ‘대체조제’를 할 수 있다.
    • 물론 의사가 ‘대체불가’ 표시를 할 경우, 어떤 경우에도 대체조제는 불가능해진다.
    • 예를 들어 체내 약물 농도가 중요한 뇌전증(간질)약 같은 경우에는 같은 성분이라고 해도 함부로 제품을 바꾸지 않는 것이 좋다고 한다.
  5. 대체조제를 하려면, 그 약이 ‘생동성 실험’을 통과한 약이어야 한다.
    • 생동성 실험은 건강한 사람의 몸에 약을 투여한 후, 오리지널 약과 카피 약의 혈액 농도를 비교하는 실험이다. 보통 80~120% 정도면 합격.
    • 우리나라는 가장 많이 유통되는 약을 대조약으로 해 놨기 때문에 카피 약이 대조약일 때도 있다.
    • 생동성 실험을 통과했다는 뜻은, 카피 약의 약효가 오리지널과 차이가 없을 확률이 높다는 뜻이다. 그렇지만 환자를 대상으로 치료효과를 비교하는 비교임상실험이 아니기 때문에, 약효를 ‘보증’하는 정도까진 아니다.
    • 예를 들어, 최근에는 생동성 실험을 통과했는데도 약효에 차이가 있는 경우가 적잖이 보고되고 있다고 한다.
    • 심지어 2006년에는 대규모 실험 조작 사건(93개 제약사가 무려 231개의 의약품 생동성시험을 조작…)이 일어난 적도 있었다…
  6. 생동성 실험 대신 ‘비교용출 실험’만 거쳐도 약을 팔 수는 있다. 대신 대체조제는 못 한다.
    • 비교용출 실험은 시험관 안에서 이루어진다.
    • 시험관 안에서 똑같이 기능했다고 몸 안에서도 똑같이 기능할 거라고 확신할 수는 없다. 인체는 매우 복잡하기 때문이다.
    • 예를 들어 위장 내 pH 농도나 효소의 양에 따라서 약의 흡수율은 아주 많이 달라질 수 있다고.
  7. 그러니까, 소비자 입장에서는 카피 약을 처방받을 경우, 그 약이 생동성 실험을 통과했는지를 확인하는 게 좋을 것 같다. 이왕이면 오리지널 약을 먹거나?
    • 특히 동네 병원일수록 생동성 실험을 거치지 않은 카피 약을 처방할 확률이 높다고 한다. (리베이트 때문에ㅜㅜ)
  8. 그렇다고 카피 약이 무조건 나쁘냐 하면 또 그건 아니다.
    • 카피 약은 약의 가격을 낮추는 데 큰 기여를 한다.
    • 카피 약이 아니었다면 아프리카의 에이즈 상황은 지금보다 훨씬 어려웠을 거다.
    • 그보다는 약효 동등성을 어떻게 하면 잘 테스트할 수 있을지를 고민하는 게 더 중요할 듯.
  9. 참고로, 인터넷에 떠도는 카피 약에 대한 정보는 정확하지 않은 게 너무 많다. 조심해야 한다.
    • 대표적으로 ‘특정 카피 약은 오리지널에 비해서 개량된 버전이라 흡수도 더 잘 된다’는 식의 허위 정보.
  10.  카피 약이라서 오리지널 약에 비해 약효가 눈에 띄게 달랐으면, 벌써 난리 났을 거다. 그 정도는 아니니까 너무 걱정할 필요까지는 없다.
    • 오리지널 약에 비해 지나치게 저렴할 경우에만 살짝 의심을 가지고 생동성 실험 통과 여부를 확인해 보는 정도면 충분하다.
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